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亚博电子竞技平台|阿姆斯特丹2019年11月8日 — 时隔BSI英国公告机构(NB 0086)全球首获得MDR全范围许可,11月6日,荷兰卫生部(VWS)宣告BSI荷兰公告机构(NB 2797)也取得了MDR全范围许可。 01. BSI双公告机构获取基于MDR全范围的CE证书服务 BSI英国公告机构(NB 0086)和BSI荷兰公告机构(NB 2797)现都能为全球医疗器械制造商获取基于新的欧盟医疗器械法规MDR(EU 2017/745)仅有范围的CE证书服务。

证书范围还包括但不仅限于: 有源植入医疗器械 用作光学、监护和/或临床的有源非植入医疗器械 有源非植入化疗医疗器械和普通有源非植入医疗器械 无源植入物和长年外科入侵式器械 非有源非植入医疗器械BSI证书范围还包括在MDR法规下引进的类似的新分类产品,如: 用于人源或其衍生物的的组织或细胞生产的器械 可重复使用的手术器械 包括纳米材料或由纳米材料构成的器械 在人体中局部集中或在体内再次发生化学变化的器械 自定义的III类可植入器械 MDR法规序言XVI中规定的非医疗用途的器械(以将要公布的标准化规范Common Specifications不尽相同)关于BSI许可资质及证书产品范围,请求采访欧盟NANDO网站展开查找。 https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbodydir_id=3402.保证患者安全性全面反对中国本地企业拓展国际市场 BSI全球医疗器械总裁Manuela Gazzard BSI全球医疗器械总裁Manuela Gazzard回应: “BSI英国公告机构(NB 0086)是全球首家获得MDR资质许可的公告机构,并且也是全球首家发给基于MDR法规CE证书的机构。我们很高兴BSI荷兰公告机构(NB 2797)也取得了MDR资质许可。在过去的两年中,我们在人力资源配置和员工培训方面增大投资,以保证BSI需要在法规变化的关键时刻为行业获取MDR合乎性评审。

” BSI公告机构高级副总裁Gary Slack回应:“MDR月生效日(2020年5月26日)日益邻近,整个行业于是以面对极大的压力。BSI荷兰公告机构取得仅有范围MDR的资质许可,能有力保证我们之后符合行业市场需求,并保证患者安全性。目前,全球共7家公告机构获得MDR许可,而BSI就占有其中2个席位,这毫无疑问是对BSI业内领先地位及团队专业文化底蕴的最差证明。” 03.BSI沦为全球首家获得2个MDR全范围证书资质许可的机构 BSI 英国公告机构 NB 0086 – 2019年1月,全球首家获得MDR全范围证书资质许可;- 2019年8月,发给全球首张基于MDR法规的CE证书;- 2019年10月,全球首家获得IVDR全范围证书资质许可。

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BSI 荷兰公告机构 NB 2797 – 2019年11月,获得MDR全范围证书资质许可。 BSI作为全球领先的欧盟公告机构,在过去的100多年中,累积了多产品领域(骨科、心血管、有源植入、药械人组等)的非常丰富经验。

全球前20强劲的医疗器械厂商中,自由选择BSI的厂商高达95%。BSI能为全球医疗器械制造商获取仅有范围的MDR证书和IVDR证书服务。凭借全球技术专家资源,全面反对中国本地企业拓展国际市场,帮助企业大大提升核心竞争能力。

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